医药工业洁净厂房净化空气调节系统
第8.2.1条 空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理,也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理,应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:
一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;
二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段;
三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置:
一、 单向流洁净室与非单向流洁净室;
二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统;
三、 运行班次和使用时间不同的洁净室;
四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条 下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风。
一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;
二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;
三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序;
四、 凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;
第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高,位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。
第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置,室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条 非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并保持室内空气洁净度和正压,防止室内结露。
第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。
第8.2.2条 空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求:
一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;
二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段;
三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条 下列情况的空气净化系统宜分开设置:
一、 单向流洁净室与非单向流洁净室;
二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统;
三、 运行班次和使用时间不同的洁净室;
四、 特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条 下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应利用回风。
一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;
二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;
三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序;
四、 凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;
第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高,位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备,应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条 需要消毒灭菌的洁净室,应设排风设施。
第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置,室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机,再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条 非连续运行的洁净室,可根据生产工艺要求设置值班风机,并保持室内空气洁净度和正压,防止室内结露。
第8.2.13条 事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁,并设在洁净室外便于操作的地点。室内宜设报警装置。